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    衛克泰口服混懸液獲得國家藥品監督管理局批準

    時間:2023-05-22 16:11 來源:互聯網
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    衛材原研抗癲癇藥物(ASM)衛克泰(R)(英文名:Fycompa(R),通用名:吡侖帕奈)在中國獲批口服混懸液劑型,用于成人和4歲及以上兒童癲癇部分性發作患者(伴有或不伴有繼發全面性發作)的治療。

    衛克泰是由衛材筑波研究實驗室研發的Frist-in-Class抗癲癇藥物,一種高度選擇性、非競爭性的AMPA受體拮抗劑,減少與癲癇發作相關的神經元的過度興奮。

    衛克泰,于2019年9月通過優先審評,獲批用于成人和12歲及以上兒童癲癇部分性發作患者(伴有或不伴有繼發性全面性癲癇發作)的加用治療。2020年10月,國家藥品監督管理局受理其單藥治療和4歲及以上兒科患者的部分性癲癇發作適應癥的申報,并于2021年7月獲得批準。另外,2020年12月衛克泰已被正式納入中國《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年版)》。

    目前,衛克泰已在包括日本、美國、中國、歐洲和亞洲等70多個國家和地區獲批上市。在美國、日本和歐盟,衛克泰獲批用于4歲及以上部分性發作患者(伴有或不伴有繼發全面性發作)的單藥或加用治療,同時也獲批用于12歲及以上原發性全面強直陣攣發作患者的加用治療。此次在華獲批上市的口服混懸液劑型與口服片劑適應癥一致,同時將更適合于吞咽障礙和兒科患者的使用。

    2019年,WHO將癲癇上升至公共衛生問題的高度,敦促全球采取措施合理管理癲癇。在中國,約有900萬的癲癇患者,這其中有600萬活動性癲癇病人,且每年有40萬的新發人群,其中超過一半以上的是青少年患者?拱d癇藥物治療是癲癇治療最重要和最基本的治療方法,也往往是癲癇的首選治療方案。隨著第三代抗癲癇藥物的上市,以更優化的給藥方式及更小的副作用等特點,滿足未被滿足的臨床需求。

    衛材將包括癲癇在內的神經科學作為重點發展的治療領域,隨著更多藥品的獲批,將繼續追尋其使命,為全世界更多的癲癇患者提供有效的癲癇治療方法。衛材致力于滿足癲癇患者及其家人的多樣性需求,為提升其福祉做出貢獻。

    關閉此頁 (責任編輯:華康)

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